一、高效過濾器標(biāo)準(zhǔn)要求
過濾效率：高效過濾器應(yīng)達(dá)到H13級或以上，即對0.5微米以上微粒的過濾效率不低于99.95%。

密封性：過濾器與框架、框架與風(fēng)管之間的連接應(yīng)密封良好，防止塵埃泄漏。

材質(zhì)：過濾器材質(zhì)應(yīng)采用耐腐蝕、不易吸附塵埃的材料，如不銹鋼、聚丙烯等。

耐溫性：過濾器應(yīng)能在-40℃至+80℃的溫度范圍內(nèi)正常工作。

使用壽命：高效過濾器在正常使用條件下，其使用壽命應(yīng)不小于2年。

二、FFU標(biāo)準(zhǔn)要求
過濾效率：FFU的過濾效率應(yīng)達(dá)到H14級或以上，即對0.3微米以上微粒的過濾效率不低于99.995%。

風(fēng)速：FFU的風(fēng)速應(yīng)均勻分布，風(fēng)速不宜過高，以免產(chǎn)生氣流干擾。

風(fēng)量：FFU的風(fēng)量應(yīng)滿足無塵室的設(shè)計要求，確保室內(nèi)空氣潔凈度。

噪音：FFU在運行時應(yīng)保持較低的噪音水平，避免對工作人員造成干擾。

結(jié)構(gòu)：FFU的結(jié)構(gòu)應(yīng)堅固耐用，易于維護(hù)和清潔。

三、高效送風(fēng)口標(biāo)準(zhǔn)要求
過濾效率：高效送風(fēng)口的過濾效率應(yīng)達(dá)到H14級或以上。

風(fēng)向：高效送風(fēng)口的風(fēng)向應(yīng)均勻，避免形成渦流，影響室內(nèi)空氣流動。

風(fēng)量：高效送風(fēng)口的風(fēng)量應(yīng)與無塵室的設(shè)計要求相匹配。

材質(zhì)：高效送風(fēng)口材料應(yīng)選擇耐腐蝕、不易變形的材質(zhì)，如不銹鋼、鋁合金等。

安裝位置：高效送風(fēng)口應(yīng)安裝在無塵室氣流分布合理的位置，確保室內(nèi)空氣流動順暢。

總結(jié)
GMP無塵室的高效過濾器、FFU和高效送風(fēng)口是保證無塵室環(huán)境質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備。在實際應(yīng)用中，應(yīng)根據(jù)無塵室的設(shè)計要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合規(guī)定的設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)。同時，無塵室的維護(hù)和管理也是確保環(huán)境質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行檢查和清潔，確保其正常運行。

無塵室控管項目有哪些?
無塵室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。高效過濾器它是無塵室污染控制的基礎(chǔ)。沒有無塵室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，無塵室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，無塵室使用空氣過濾器從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。

廣州梓凈無塵室控管項目有以下幾點：
1. 能除去空氣中飄游之微 無塵室塵粒子。

2. 能防止微塵粒子之產(chǎn)生。

3. 溫度和濕度之控制。

4. 壓力之調(diào)節(jié)。

5. 有害氣體之排除。

6. 結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。

7. 靜電之防制。

8. 電磁干擾預(yù)防。

9. 安全因素之考慮。

10. 節(jié)能之考量。

11.照度的的調(diào)節(jié)

12.浮游菌及沉降菌的控制

以圖文的形式展現(xiàn)給大家（部分潔凈室術(shù)語圖文展現(xiàn)），共同學(xué)習(xí)。

2.0.1 潔凈室 clean room（參考潔凈室關(guān)聯(lián)資料：潔凈室）

空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

2.0.2 潔凈區(qū) clean zone

空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

2.0.3 移動式潔凈小室 clean booth

可整體移動位置的小型潔凈室。有剛性或薄膜圍檔兩類（實際上就是我們常說的潔凈棚）。

2.0.4 人身凈化用室 room for cleaning human body。

人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.5 物料凈化用室 room for cleaning material

物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.6 粒徑 partical size

由給定的粒子尺寸測定儀響應(yīng)當(dāng)量于被測粒子等效的球體直徑。對離散粒子計數(shù)、光散射儀器采用當(dāng)量光學(xué)直徑。

2.0.7 懸浮粒子 airborne particles

用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在 0.1～5μm?的固體和液體粒子。

2.0.8 超微粒子 ultrafine particle

具有當(dāng)量直徑小于 0.1μm?的粒子。

2.0.9 微粒子 macroparticle

具有當(dāng)量直徑大于 5μm?的粒子。

2.0.10 粒徑分布 particle size distribution

粒子粒徑頻率分布和累積分布，是粒徑的函數(shù)。

2.0.11 含塵濃度 particle concentration

單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。

2.0.12 潔凈度 cleanliness

以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

2.0.13 氣流流型 air pattern

對室內(nèi)空氣的流動形態(tài)和分布進(jìn)行合理設(shè)計。

2.0.14 單向流 unidirectional airflow

沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。

2.0.15 垂直單向流 vertical unidirectional airflow

與水平面垂直的單向流。

2.0.16 水平單向流 horizontal unidirectional airflow

與水平面平行的單向流。

2.0.17 非單向流 non-unidirectional airflow

凡不符合單向流定義的氣流。

2.0.18 混合流 mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.19 潔凈工作區(qū) clean working area

指潔凈室內(nèi)離地面高度 0.8～1.5m(除工藝特殊要求外)的區(qū)域。

2.0.20 空氣吹淋室 air shower，又叫風(fēng)淋室。

利用高速潔凈氣流吹落并清除進(jìn)入潔凈室人員表面附著粒子的小室。

風(fēng)淋室（AIR SHOWER）又稱為風(fēng)淋，潔凈風(fēng)淋室，凈化風(fēng)淋室，風(fēng)淋房，吹淋房，風(fēng)淋門，浴塵室、吹淋室，風(fēng)淋通道，空氣吹淋室。
風(fēng)淋室是進(jìn)入潔凈室所必需的通道，可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。
風(fēng)淋室是一種通用性較強的局部凈化設(shè)備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當(dāng)人與貨物要進(jìn)入潔凈區(qū)時需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進(jìn)入潔凈區(qū)。風(fēng)淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。

2.0.21 氣閘室 air lock

設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設(shè)置的緩沖間。

2.0.22 傳遞窗 pass box

在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。

傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈室的污
染降低到最低程度。

2.0.23 潔凈工作臺 clean bench（又稱為超凈工作臺，凈化工作臺）。

能夠保持操作空間所需潔凈度的工作臺。

2.0.24 潔凈工作服 clean working garment

為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。

2.0.25 空態(tài) as-built

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

2.0.26 靜態(tài) at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員。

2.0.27 動態(tài) operational

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作。

2.0.28 檢漏試驗 leakage test

檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。

2.0.29 高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate airfilter)（查看更多高效產(chǎn)品：高效空氣過濾器）

在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于 0.3μm?粒子的捕集效率在 99.9%以上及氣流阻力在 250Pa?以下的空氣過濾器。

2.0.30 超高效空氣過濾器 ULPA(ultra low penetration airfilter)

在額定風(fēng)量下，對粒徑 0.1～0.2μm?粒子的捕集效率在 99.999%以上及氣流阻力

在 280Pa?以下的空氣過濾器。

2.0.31 純水 purity water

對電解質(zhì)雜質(zhì)含量(常以電阻率表征)和非電解質(zhì)雜質(zhì)(如微粒、有機物、細(xì)菌和

溶解氣體等)含量均有要求的水。

2.0.32 防靜電環(huán)境 ESD controlled environment

能防止靜電危害的特定環(huán)境，在這一環(huán)境中不易產(chǎn)生靜電，靜電產(chǎn)生后易于消散或消除，靜電噪聲難以傳播。

2.0.33 表面電阻 surface resistance

在材料的表面上兩電極間所加直流電壓與流過兩極間的穩(wěn)態(tài)電流之商。

2.0.34 體積電阻 volume resistance

在材料的相對兩表面上放置的兩電極間所加直流電壓與流過兩電極間的穩(wěn)態(tài)電流之商。該電流不包括沿材料表面的電流。

2.0.35 表面電阻率 surface resistivity

在材料表面層的直流電場強度與穩(wěn)態(tài)電流線密度之商。其量綱為Ω/□。

2.0.36 體積電阻率 volume resistivity

在材料內(nèi)層的直流電場強度與穩(wěn)態(tài)電流密度之商。其量綱為Ω·cm。

2.0.37 專用消防口 fire-firing access

消防人員為滅火而進(jìn)入建筑物的專用入口，平時封閉，使用時由消防人員從室外打開。

2.0.38 自凈時間 cleanliness vecoverly characteristic

潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)開始運行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級的時間。

2.0.39 生物潔凈室 biological cleanroom

潔凈室空氣中懸浮微生物控制在規(guī)定值內(nèi)的限定空間。

2.0.40 浮游菌 airborne viable particles

潔凈室懸浮在空氣中的菌落。

2.0.41 沉降菌 colony forming unit

潔凈室降落在培養(yǎng)皿上的菌落。

本文資料來源：潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

一、空氣潔凈度級別概念：

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

空氣潔凈度本身是無量綱的。但是，空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區(qū)分。空氣潔凈度級別則以每立方米空氣中的最大允許微粒數(shù)來確定。

過去，空氣潔凈度級別一直用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，即所謂動態(tài)級別，自從美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C開始，級別本身才和狀態(tài)脫鉤。

【特此說明】：

1999年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1《空氣潔凈度等級劃分》頒布。

ISO標(biāo)準(zhǔn)的潔凈度等級和209E的潔凈度等級差異如下。

潔凈室空氣潔凈度等級、級別對照表：

補充說明：

【我國現(xiàn)行的空氣潔凈度級別】：

GB 50073-2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》等同采用了ISO的潔凈度級別。見表1-3。

也可查看下載潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范：GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

二、潔凈室按用途分類：

按用途可分為兩大類。

1、工業(yè)潔凈室——–以無生命微粒的控制為對象。

主要控制無生命微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓。它適用于精密工業(yè)、電子工業(yè)、宇航工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、印刷工業(yè)、照相工
業(yè)等部門。

2、生物潔凈室——–以有生命微粒的控制為對象。

又可分為：

（1）一般生物潔凈室，主要控制有生命微粒對工作對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。其實質(zhì)上是結(jié)構(gòu)和
材料允許做滅菌處理的工業(yè)潔凈室，可用于食品工業(yè)（防止變質(zhì)、生霉）、制藥工業(yè)（高純度、無菌制劑）、醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、各種制劑室、調(diào)劑
室）、動物實驗設(shè)施（無菌動物飼育）、實驗設(shè)施（理化、潔凈實驗室）。

（2）生物學(xué)安全潔凈室（又稱生物安全實驗室），主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染，內(nèi)部保持負(fù)壓。用于實驗設(shè)施（細(xì)菌學(xué)、生
物學(xué)潔凈實驗室）、生物工程（重組基因、疫苗制備）

二、按氣流分類：

（1）單向流潔凈室；
（2）非單向流潔凈室（亂流潔凈室）
（3）輻（矢）流潔凈室；
（4）混合流（局部單向流）潔凈室；

三、潔凈室驗收一般規(guī)范：
1、潔凈室建筑裝飾工程施工應(yīng)在主體結(jié)構(gòu)、屋面防水工程和外圍護(hù)結(jié)構(gòu)驗收完成后進(jìn)行。
2、潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)與其它工種制定明確的施工協(xié)作計劃和施工程序。
3、潔凈室的建筑裝飾材料除應(yīng)滿足隔熱、隔聲、防振、防腐、防靜電 、防水、防蟲等要求外，尚應(yīng)保證潔凈室的氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵
、不積塵、并應(yīng)易清洗。
4、潔凈室不應(yīng)使用木材和石膏板作為表面裝飾材料。隱蔽使用的木材應(yīng)經(jīng)充分干燥并作防潮防腐和防火處理，石膏板應(yīng)為防水石膏板。
5、潔凈室建筑工程施工應(yīng)實行施工現(xiàn)場封閉清潔管理，在潔凈施工區(qū)內(nèi)進(jìn)行粉塵作業(yè)時，應(yīng)采取有效防止粉塵擴散的措施。
6、潔凈室建筑裝飾施工現(xiàn)場的環(huán)境溫度不宜低于5℃。當(dāng)在低于5℃的環(huán)境溫度下施工時，應(yīng)采取保證施工質(zhì)量的措施。對有特殊要求的裝飾工程，
應(yīng)按設(shè)計要求的溫度施工。

四、潔凈室的空氣潔凈度級別，應(yīng)進(jìn)行下列測試：

(一)空態(tài)、靜態(tài)測試
空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測試。
靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。
潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、空氣潔凈度級別空態(tài)、靜態(tài)測試條件：

(一)測試前的準(zhǔn)備
1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。
2、采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)
應(yīng)為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處，可以
2～4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。
當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。

(二)測試內(nèi)容
1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;
5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;
6、潔凈室內(nèi)噪聲。

(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數(shù)。
也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。光散射粒子計數(shù)法：
1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級：每次采樣量大于
或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。
2、采樣注意事項：
(1)采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。
(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3、測點布置
(l)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5～2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第
一潔凈工作區(qū)內(nèi)。
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3–5個測點。
4、數(shù)據(jù)整理
(1)每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。
(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

(四)正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計。